除菌过滤器的选择方法:
注射剂在生产过程中,利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理,将配制好的药液使用适当孔径的过滤器进行过滤,去除药液中的杂质和细菌。
对药品生产企业来讲,首先要考虑该如何选择除菌过滤器。
上好的且和产品相匹配的过滤器应满足以下几个条件:
1. 过滤器滤膜和结构材料要与过滤药液有良好的相容性,过滤材料不能对被过滤成分有吸附作用,也不能释放物质,更不得有纤维脱落。
2. 过滤器能够通过起泡点试验等方法证明他的孔径的大小和滤器的完整性。
3. 滤材需要耐受121℃的蒸汽灭菌。
4. 滤材应经过恰当而有效的细菌挑战试验,即微生物截留试验(注意应在实际药液而非注射用水的生产条件下,使用缺陷性假单胞菌验证对微生物的截留性能)。
除了以上基本条件,选择除菌过滤器时,还应考虑到不同产品的特性。
除菌过滤器的完整性测试
确保除菌过滤器的过滤效果,需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试。
确保其过滤有效,而起泡点试验是目前主要的完整性测试方法。
应建立过滤器的产品档案,收集过滤器供应商提供的相关资料。
详细情况,可来点咨询我们!